Αρχές - Κατευθυντήριες Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Υ.Α. 1348 *

(* Η εν λόγω Υπηρεσία παρέχεται διαμέσου συνεργαζόμενων Φορέων)

Με την Υ.Α. ΔΥ8δ/ΓΠ/οικ.1348:2004 (ΦΕΚ 32 Β/16-1-2004), επιβάλλεται στις επιχειρήσεις που διακινούν ιατροτεχνολογικά είδη η καθιέρωση συστήματος αρχών και κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή πρακτική διανομής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διαθέτουν (οικ.1348:2004 άρθρο 1, παράγραφος 2).

Τέτοιες επιχειρήσεις είναι οι εταιρίες που εισάγουν ιατροτεχνολογικά είδη, οι εταιρίες που διανέμουν χονδρικώς, τα καταστήματα διάθεσης ορθοπεδικών ειδών, τα φαρμακεία, τα καταστήματα διάθεσης ειδών οξυγονοθεραπείας, ιατρικών συσκευών κλπ.

Η καθιέρωση ενός τέτοιου συστήματος τεκμηριώνεται με τη χορήγηση σχετικής βεβαίωσης από κοινοποιημένο για τα ιατροτεχνολογικά είδη Φορέα Πιστοποίησης (οικ.1348:2004 άρθρο 2, παρ/φος 1 & 3).

Σκοπός της Υπουργικής Απόφασης αυτής είναι η τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών, όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των ΚΥΑ ΔΥ7/οικ2351/94, ΔΥ7/οικ2480/94 (όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με τις ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠοικ2740/2002 και ΔΥ8δ/ΓΠ οικ 44006/2002) και ΔΥ8δ/οικ3607/892/2001, ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητάς τους κατά τη διαδικασία της διανομής.

Στις διατάξεις της Απόφασης αυτής υπάγονται οι επιχειρήσεις, υπό οποιαδήποτε νομική μορφή, στον κύκλο εργασιών των οποίων περιλαμβάνεται η διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων είτε αποκλειστικώς είτε παραλλήλως με οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες, εξαιρουμένων των κατασκευαστικών επιχειρήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθόσον αφορά τη διανομή των παραγόμενων από τις ίδιες προϊόντων

Απαιτείται επομένως η τήρηση συγκεκριμένων διαδικασιών ορθής πρακτική διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τη μεριά της επιχείρησης και η αξιολόγηση της εφαρμογής αυτών των διαδικασιών από το Φορέα Πιστοποίησης.

Οι διαδικασίες είναι συγκεκριμένες και προκύπτουν από το άρθρο 3 της σχετικής νομοθεσίας. Η τεκμηρίωση εφαρμογής των διαδικασιών αυτών προκύπτει από αρχεία που πρέπει να τηρούνται (οικ.1348:2004 άρθρο 3, παράγραφος 6) και είναι αυτά που ελέγχει ο επιθεωρητής του Φορέα Πιστοποίησης.