Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001

To ISO 9001 είναι το διεθνές πρότυπο για την Ποιότητα. Η προηγούμενη έκδοση του προτύπου (ISO 9001:2000) αντικαταστάθηκε το 2008 με το πρότυπο ISO 9001:2008. Το πρότυπο ορίζει τις απαιτήσεις, σύμφωνα με τις οποίες πρέπει να λειτουργεί ένας οργανισμός ώστε το τελικό προϊόν ή/και υπηρεσία να κρίνεται ικανοποιητικό τόσο από τους πελάτες της όσο και από τα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη. Οι απαιτήσεις του προτύπου καλύπτουν όλο το εύρος των δραστηριοτήτων ενός οργανισμού από τον σχεδιασμό και ανάπτυξη νέων προϊόντων και υπηρεσιών έως την εξυπηρέτηση μετά την πώληση.

Η ανάπτυξη και η εφαρμογή νέος Συστήματος Ποιότητας σύμφωνα με το ISO 9001 αποτελεί απόδειξη: 

Της ικανότητας του οργανισμού να παρέχει με συνέπεια προϊόντα τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρμοστέες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις
Της προσπάθειας του οργανισμού να αυξήσει την ικανοποίηση των πελατών του μέσω της αποτελεσματικής εφαρμογής του συστήματος, συμπεριλαμβάνοντας διεργασίες για τη συνεχή βελτίωση του και για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των πελατών.
Οι απαιτήσεις του προτύπου είναι γενικές και μπορούν να εφαρμοστούν από όλους τους οργανισμούς, ανεξαρτήτως τύπου, μεγέθους και παρεχόμενου προϊόντος.

Ο οργανισμός ακολουθώντας τη διαδικασία εγκατάστασης, εφαρμογής και πιστοποίησης ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας αποκτά τη δυνατότητα:

Να καθιερώσει, να τεκμηριώσει, να εφαρμόσει και να διατηρεί ένα ΣΔΠ του οποίου να βελτιώνει διαρκώς την αποτελεσματικότητα
Να εντοπίσει τις διεργασίες που χρειάζονται για το ΣΔΠ και που εφαρμόζουν σε όλη την έκταση του οργανισμού (για τη διαχείριση του ΣΔΠ, τη διάθεση πόρων, την υλοποίηση προϊόντος, τη μέτρηση και ανάλυση κλπ)
Να προσδιορίσει τη σειρά και την αλληλεπίδραση των διεργασιών
Να καθορίσει κριτήρια και μεθόδους ελέγχου της εφαρμογής και της αποτελεσματικότητας των διεργασιών
Να διασφαλίσει την απρόσκοπτη διάθεση των πόρων και συλλογή των πληροφοριών που χρειάζονται για την ορθή εφαρμογή και παρακολούθηση των διεργασιών
Να παρακολουθεί συστηματικά, να μετρά και να αναλύει τις διεργασίες
Να εφαρμόζει προσχεδιασμένες δράσεις που αφορούν τη διαρκή βελτίωση και την επίτευξη των αποτελεσμάτων των διεργασιών
Να ασκεί πλήρη έλεγχο των διεργασιών, ακόμα και αν έχει εκχωρήσει αυτόν τον έλεγχο σε φορείς εκτός οργανισμού. Το γεγονός αυτό εάν υφίσταται πρέπει να δηλώνεται με σαφήνεια στο ΣΔΠ
Να καθιερώσει τεκμηριωμένες δηλώσεις πολιτικής και αντικειμενικών σκοπών για την ποιότητα
Να συντάξει ένα Εγχειρίδιο για τη Ποιότητα (περιέχει το αντικείμενο του ΣΔΠ και λεπτομερή αιτιολόγηση όποιων εξαιρέσεων, τις διαδικασίες ή παραπομπή σε αυτές και την περιγραφή των αλληλεπιδράσεων των διεργασιών)
Να σχεδιάσει, να συντάξει, να εφαρμόσει και να διατηρεί τεκμηριωμένες διαδικασίες
Να καθιερώσει κατάλληλα ελεγχόμενα έγγραφα, η χρήση των οποίων εξασφαλίζει τη λειτουργία και τον έλεγχο των διεργασιών (έλεγχος εγγράφων νοείται  η έγκριση επάρκειάς τους πριν την έκδοση, η τακτική ανασκόπησή τους, η ταυτοποίηση και αναγνώριση των τροποποιήσεων, η διαθεσιμότητα και εξασφάλιση χρήσης μόνο των τρεχουσών εκδόσεων, η ευκρίνεια ανάγνωσης, η κατάλληλη διανομή και προσβασιμότητα σε αυτά  κλπ)
Να διατηρεί κατάλληλα ελεγχόμενα αρχεία τα οποία παρέχουν τις αποδείξεις συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις και αποτελεσματικής λειτουργίας του ΣΔΠ  (απόδοση ταυτότητας, αποθήκευση, προστασία, ανάκτηση, χρόνοι διατήρησης, τελική διάθεση, προσβασιμότητα κλπ)
Να αποδεικνύει η διοίκηση τη δέσμευσή της για τη σημασία που αποδίδει στην ικανοποίηση των πελατών, στη τήρηση των κανονιστικών διατάξεων και στη δέουσα σχετική ενημέρωση όλου του προσωπικού σε όλη την έκταση του οργανισμού, στη καθιέρωση σαφούς πολιτικής και στόχων ποιότητας, στη διεξαγωγή προγραμματισμένων ανασκοπήσεων και στη διάθεση όλων των αναγκαίων πόρων
Να προσδιορίζονται με ακρίβεια οι απαιτήσεις των πελατών, να εξασφαλίζεται η ικανοποίηση τους και να αποτελεί σαφή στόχο η αύξηση αυτής της ικανοποίησης
Να καθιερώνεται πολιτική ποιότητας που να εξυπηρετεί τους στόχους, να δεσμεύει τον οργανισμό για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις και τη διαρκή βελτίωση, να είναι κατανοητή από το προσωπικό και να αναθεωρείται ως προς την συνεχιζόμενη καταλληλότητά της
Να καθιερώνονται μετρήσιμοι στόχοι και αντικειμενικοί σκοποί ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της επίτευξης των απαιτήσεων για το προϊόν
Να εξασφαλίζεται η ακεραιότητα του ΣΔΠ όταν υφίστανται μεταβολές και τροποποιήσεις
Να καθορίζονται και να  γνωστοποιούνται οι αρμοδιότητες, τα καθήκοντα και οι ρόλοι εντός του οργανισμού
Να ορίζεται ένας εκπρόσωπος που θα είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο της ορθής τήρησης του ΣΔΠ, της γραπτής ενημέρωσης προς τη διοίκηση για την επίδοση του ΣΔΠ και την κατάλληλη προώθηση της ενημέρωσης εντός του οργανισμού για την ικανοποίηση των πελατών
Να καθιερώνονται οι κατάλληλες δίοδοι και τεχνικές απρόσκοπτης επικοινωνίας μεταξύ των διαφόρων επιπέδων λειτουργίας του οργανισμού
Να πραγματοποιεί τακτικές ανασκοπήσεις που να περιλαμβάνουν πληροφορίες από αποτελέσματα επιθεωρήσεων, από ανατροφοδότηση πελατών, από έλεγχο επίδοσης διεργασιών και συμμόρφωσης προϊόντων, από υλοποίηση προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών, από συστάσεις για βελτίωση, από προηγούμενες ανασκοπήσεις, από επιπτώσεις των δυνητικών αλλαγών στο ΣΔΠ
Να οδηγούν οι προγραμματισμένες ανασκοπήσεις σε λήψη αποφάσεων και ενεργειών για τη βελτίωση του ΣΔΠ, τη βελτίωση των προϊόντων και της ικανοποίησης των πελατών και τη διάθεση αναγκαίων πόρων
Να προσδιορίζονται και να διατίθενται οι αναγκαίοι κατάλληλοι πόροι που υποστηρίζουν την εφαρμογή και τη βελτίωση του ΣΔΠ και την αύξηση της ικανοποίησης των πελατών
Να προσδιορίζονται οι αναγκαίες ικανότητες και δεξιότητες του προσωπικού που εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη ποιότητα, να παρέχεται εκπαίδευση και κατάλληλη επιμόρφωση όταν κρίνεται σκόπιμο, να αξιολογείται συστηματικά η επίδοση του προσωπικού, να εξασφαλίζεται η επαρκής ενημέρωση και ικανοποιητικός βαθμός κατανόησης του προσωπικού σχετικά με τις απαιτήσεις του ΣΔΠ, να διατηρούνται κατάλληλα αρχεία με πληροφορίες για το προσωπικό
Να διατίθεται η κατάλληλη υποδομή για την επίτευξη της συμμόρφωσης του προϊόντος με τις απαιτήσεις, όπως κτιριακές εγκαταστάσεις, χώροι εργασίας, εξοπλισμός, υπηρεσίες υποστήριξης κλπ
Να εξασφαλίζεται το δέον περιβάλλον που προάγει την αποδοτική εργασία
Να σχεδιάζονται με πληρότητα και επάρκεια οι διεργασίες που παράγουν το προϊόν, ώστε αυτές να είναι συμβατές με τις υπόλοιπες διεργασίες του ΣΔΠ, να επιτυγχάνουν τους αντικειμενικούς σκοπούς ποιότητας και συμμόρφωσης του προϊόντος, να προβλέπουν τους αναγκαίους συγκεκριμένους πόρους, να καθιερώνουν κριτήρια αποδοχής προϊόντος και μεθόδους επαλήθευσης, επικύρωσης, παρακολούθησης, ελέγχων και δοκιμών και να εξασφαλίζουν τα αρχεία που περιέχουν τις αποδείξεις συμμόρφωσης του προϊόντος με τις απαιτήσεις
Να προσδιορίζονται με σαφήνεια οι απαιτήσεις για το προϊόν, όπως αυτές προκύπτουν από τους πελάτες, από τον ίδιο τον οργανισμό, από το κείμενο κανονιστικό και νομικό πλαίσιο και από την εμπειρία της σκοπούμενης χρήσης
Να ανασκοπούνται συστηματικά και τεκμηριωμένα οι απαιτήσεις για το προϊόν και οι απαιτήσεις των αντίστοιχων συμβάσεων ή παραγγελιών ώστε να αποσαφηνίζεται πλήρως η απαίτηση του πελάτη πριν την ανάληψη σχετικού έργου
Να εξασφαλίζεται η δέουσα επικοινωνία με το πελάτη, ώστε να υπάρχει ροή πληροφοριών σχετικά με το προϊόν και τις απαιτήσεις του, καθώς και τα παράπονα και το βαθμό ικανοποίησης του
Να υλοποιείται προγραμματισμένος και ελεγχόμενος σχεδιασμός και ανάπτυξη προϊόντος με στάδια, ευθύνες, αρμοδιότητες και τεχνικές επαλήθευσης ολοκλήρωσης των σταδίων
 Να τροφοδοτείται ο σχεδιασμός με τα κατάλληλα δεδομένα (απαιτήσεις επίδοσης προϊόντος, απαιτήσεις νομικού πλαισίου, κόστος, τεχνικά χαρακτηριστικά και προβλήματα κλπ) και να οδηγεί σε συγκεκριμένα αποτελέσματα (ικανοποίηση απαιτήσεων, πληροφορίες παραγωγής, αγορών, κριτήρια αποδοχής, χαρακτηριστικά ασφάλειας χρήσης κλπ)
Να πραγματοποιείται ανασκόπηση, επαλήθευση, επικύρωση και έλεγχος αλλαγών  του σχεδιασμού και της ανάπτυξης  προϊόντος
Να ασκείται ολοκληρωμένος έλεγχος στις αγορές προϊόντων και υπηρεσιών που πραγματοποιεί, συμπεριλαμβανομένων της αξιολόγησης των προμηθευτών με βάση καθιερωμένα κριτήρια, της συμμόρφωσης των προμηθειών με τις απαιτήσεις και τις προδιαγραφές που πρέπει, της συλλογής των κατάλληλων πληροφοριών για τις αγορές υλικών, εξοπλισμού και υπηρεσιών (πιστοποιητικά ποιότητας, αποδείξεις συμμόρφωσης, απαιτήσεις εκπαίδευσης χειριστών, στοιχεία ασφαλούς διαχείρισης κλπ) και της επαλήθευσης όλων των ανωτέρω κατά την παραλαβή
Να  ασκείται πλήρης έλεγχος στις συνθήκες παραγωγής προϊόντων ή/και  παροχής υπηρεσιών, που νοείται ως διαθεσιμότητα πληροφοριών περί των χαρακτηριστικών τους, διαθεσιμότητα οδηγιών εργασίας όπου κρίνεται αναγκαίο, ορθή χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού, θέση σε λειτουργία συσκευών παρακολούθησης και μέτρησης, εφαρμογή διαδικασιών αποδέσμευσης, παράδοσης και εξυπηρέτησης κατόπιν παράδοσης
Να επικυρώνονται όλες οι διεργασίες παραγωγής ή/και παροχής υπηρεσιών, ειδικά όταν το παραγόμενο προϊόν δεν δύναται να επαληθευτεί με κατάλληλη μέτρηση ή τα ελαττώματα καθίστανται εμφανή μόνο μετά τη τελική διάθεση και χρήση
Να ταυτοποιούνται με κατάλληλο τρόπο και μέσα, όταν χρειάζεται σε όποιο στάδιο παραγωγής, τα προϊόντα και να τηρούνται αρχεία μονοσήμαντης ταυτοποίησης όπου απαιτείται ιχνηλασιμότητα 
Να διασφαλίζεται η ορθή και μη επιζήμια χρήση αντικειμένων, που αποτελούν ιδιοκτησία του πελάτη, όταν βρίσκονται υπό τον έλεγχο του οργανισμού και να ενημερώνεται άμεσα ο πελάτης για όποια ζημία
Να εξασφαλίζεται η διατήρηση συμμόρφωσης του προσόντος μέχρι τη παράδοση στο τόπο προορισμού με τη κατάλληλη απόδοση ταυτότητας, οδηγιών συσκευασίας, αποθήκευσης, χειρισμού και προστασίας
Να υλοποιείται ολοκληρωμένη διαχείριση των συσκευών μέτρησης και παρακολούθησης όπως διακρίβωση και επαλήθευση, έλεγχοι και συντηρήσεις, προστασία από ζημίες και φθορές, ταυτοποίηση και αναγνώριση αποκλίσεων από τη δέουσα κατάσταση 
Να καθιερώνονται διεργασίες παρακολούθησης, ανάλυσης, μέτρησης και βελτίωσης που αποσκοπούν στην απόδειξη διαρκούς συμμόρφωσης του προϊόντος και του ΣΔΠ και στη συνεχή βελτίωση της αποτελεσματικότητας του ΣΔΠ
Να υφίσταται τρόπος άντλησης πληροφοριών από τους πελάτες σχετικά με το βαθμό ικανοποίησης που δείχνουν και την γενικότερη αντίληψη και εικόνα που έχουν σχηματίσει για τον οργανισμό
Να διεξάγονται αξιόπιστες εσωτερικές επιθεωρήσεις με βάση ένα πρόγραμμα και έναν πλήρη σχεδιασμό , από κατάλληλα εκπαιδευμένους και επιλεγμένους επιθεωρητές,  εδραζόμενες σε αρχές αμεροληψίας, ακεραιότητας και αντικειμενικότητας
Να διασφαλίζεται με ευθύνη του Υπεύθυνου Ποιότητας η υλοποίηση όλων των διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών που σχεδιάστηκαν και να επαληθεύεται η άρση όλων των μη συμμορφώσεων που εντοπίστηκαν
Να παρακολουθούνται και να μετρούνται τα χαρακτηριστικά του προιόντος στα δέοντα στάδια της παραγωγής και να ταυτοποιείται επαρκώς το υπεύθυνο πρόσωπο που ασκεί τον συγκεκριμένο αποδεδειγμένο έλεγχο και αποδεσμεύει το προιόν
Να εξασφαλίζεται ο εντοπισμός προιόντος που δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ώστε να προλαμβάνεται η παράδοσή του και επιπλέον να αναλαμβάνονται δράσεις για την εξάλειψη της μη συμμόρφωσης και των σχετικών αιτίων, για τον αποκλεισμό από την αρχική σκοπούμενη χρήση ή/και για την υπό όρους και συναίνεση αποδέσμευση του
Να υφίσταται προσχεδιασμένος τρόπος και μέθοδος συλλογής και ανάλυσης δεδομένων που αφορούν όλες τις ανωτέρω δράσεις, καθώς και εξαγωγής συμπερασμάτων
Να αποδεικνύεται η προσπάθεια για συνεχή βελτίωση σε όλα τα επίπεδα και να καθιερώνονται τόσο επαρκείς διορθωτικές ενέργειες ανάλογες με τη βαρύτητα των μη συμμορφώσεων που θεραπεύουν, όσο και επαρκείς προληπτικές για την εξάλειψη των αιτίων που τις προκαλούν