Περιγραφή:
Το διεθνές πρότυπο ISO 13485:2016 καθορίζει τις οριζόντιες απαιτήσεις για την ανάπτυξη, εγκατάσταση και εφαρμογή ενός αποτελεσματικού Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στην παραγωγή ή/και στη διακίνηση και τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαγνωστικών υλικών.
Γιατί είναι σημαντικό;
Η ανεξάρτητη πιστοποίηση από έναν διαπιστευμένο Φορέα Πιστοποίησης επιφέρει πολλαπλά οφέλη στον οργανισμό. Ενδεικτικά:
- Διασφαλίζεται η συμμόρφωση με την απαίτηση των ΕΚ 745 και 746 για ύπαρξη συστήματος ποιότητας και ελέγχου στην παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαγνωστικών υλικών.
- Τεκμηριώνεται η συμμόρφωση της επιχείρησης με τις ελάχιστες απαιτήσεις ασφάλειας χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των διαγνωστικών υλικών και τη σήμανση CE όπως αυτές οι απαιτήσεις απορρέουν από τους ΕΚ 745 και 746.
- Ενισχύεται η εμπιστοσύνη των πελατών και των τελικών χρηστών στην ασφάλεια και στην ποιότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των διαγνωστικών υλικών.
- Ενισχύονται η φήμη, το κύρος και η ανταγωνιστικότητα της επιχείρησης.
- Η διεθνής αναγνώριση του Πιστοποιητικού Συμμόρφωσης ενισχύει την εξωστρέφεια της επιχείρησης και επιτρέπει την ανάπτυξη των δραστηριοτήτων της και σε αγορές του εξωτερικού.
- Βελτιώνεται η οργάνωση και η εσωτερική επιχειρησιακή λειτουργία του οργανισμού και μειώνονται οι αστοχίες και οι επιπτώσεις τους.
- Εξασφαλίζεται η δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς του Δημοσίου και η ένταξη στα μητρώα προμηθευτών του Δημοσίου, όπου απαιτείται η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του διεθνούς προτύπου.